【岗位职责】 1.验证确认：负责组织进行各个验证与确认工作（如厂房设施、设备、公用系统、检测仪器等），起草验证方案、培训验证方案、监督或执行各项测试、收集测试数据、填写验证报告、出具确认合格证、维护验证台账、验证文件归档。 2.仪器维护：负责管辖区域的仪器的定期维护和清洁，负责仪器损坏时与维修供应商的沟通和协调。 3.回顾分析：负责组织各个模块（如验证、风险、制药用水、压缩空气、空调系统等）的回顾分析数据的收集、会议的讨论、分析报告的编写和归档、改进项的执行或监督执行。 4.年度计划：负责组织各个模块（如年度验证、项目验证等）计划的编写和归档，并按照计划进行各项工作。 5.验证文件管理：负责建立和完善验证和确认管理体系，编写相应管理制度和操作规程，确保体系持续合规，活动高效执行。 【任职要求】 1、生物、药学相关专业，本科及以上学历； 2、3年以上制药行业验证工作经验，熟悉制药行业各类验证如厂房设施设备、公用介质/体系、生产工艺、清洁消毒灭菌、分析方法/仪器；有新建车间或新建厂房验证经验者优先考虑 3、熟练掌握药品GMP及其附录和验证相关法律法规、规范指南 4、有较强的组织协调能力、团队协作能力、学习领悟能力、关注细节。